化粧品、ヘルスケア用品、薬品、医療機器

【医薬品】

「病気（疾病）の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているもの。」

例：医師が処方する薬、および薬局で買える風邪薬、胃腸薬、目薬、滋養強壮剤などの市販薬

【医療機器】

「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」

例：メガネ、コンタクトレンズ、体温計、補聴器、磁気治療器、電気マッサージ器など

【体外診断用医薬品】

「体外診断用医薬品とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの」

例：癌、遺伝子検査、細菌・ウイルス感染症診断薬（抗原・抗体検査薬）、グルコース検査キットなど

各分類の中は、人体への影響度によりさらに詳しくクラス分けされています。取扱い免許や取得プロセスも違うので、手続きは有資格者とよく相談して行ってください。

国で定められた内容の表示が必要です。

内容は、使用方法、使用上の注意、成分、製造番号、使用期限、製造元(輸入販売元)などで、分類により規定されています。

表現も分類ごとで許容される表現には制限があります。パッケージや取扱説明書だけでなく、広告に利用する言葉も注意が必要です。

薬機法対象製品は、次のプロセスで輸入されます。

検査および手続きにかかる費用および期間は以下と予想されます。マーケティング費用・期間は含みません。

化粧品：50,000円～/1か月～

医薬部外品：1,000,000円～/半年～

医薬品：数百万円～/数年～

医療機器：100,000円～1,000,000円～/半年～

電気マッサージ器など、AC電源を使用するものは、電気用品安全法対象になります。クリアするためには、数か月の手続きおよび、百万円レベルの費用が掛かります。詳しくはこちら。

特定保守管理医療機器薬機法対象商品は、製造・輸入だけでなく、販売にも制限があります。

せっかく輸入しても、取引先が適切な資格を持っていなければ販売することができないので、確認する必要があります。

届出や許可を得られるのは日本に登記のある会社のみです。非居住企業は、赤字で示した分類は直接自社で販売可能ですが、それ以外は、日本の有資格企業に買い取ってもらわない限り販売できません。