化粧品、ヘルスケア用品、薬品、医療機器等の輸入

医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律(薬機法)

この法律は、一般に「薬機法」と訳され、医薬品、医薬部外品、化粧品ならびに医療機器等の流通を管理します。これらの商品は、非居住輸入者による扱いは不可で、日本で免許を得た業者が輸入しなくてはなりません。輸入時には成分検査が必要です。輸入業者は商品に対する責任を持ち、法律に基づき成分および会社名と住所を表示しなくてはなりません。

日本に拠点のない会社は自社で輸入することができません。

薬機法対象商品の輸入は、当該商品を扱う免許を持った会社にしか許可されていません。免許を取得できるのは日本に登記のある会社のみで、よって海外企業の名前で行うことはできません。薬機法対象商品を日本に輸入するためには、日本の輸入者を探してください。

対象商品

薬機法が対象とする製品には6つ分類がありますが、一般消費者が目にするのは主に以下の4分類です。

 

【化粧品】

「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」

例:石けん、歯磨き剤、シャンプー、リンス、スキンケア用品、メイクアップ用品など

【医薬部外品】

「主に予防・衛生のために使用されるもので、人体への影響が少ないもの。 医薬品の目的が治療(対処)であることに対し、医薬部外品は主に予防を目的とします」

例:薬用歯磨き剤、制汗スプレー、薬用クリーム、ベビーパウダー、育毛剤、染毛剤、入浴剤、薬用化粧品、薬用石けん、他

【医薬品】

「病気(疾病)の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているもの。」

例:医師が処方する薬、および薬局で買える風邪薬、胃腸薬、目薬、滋養強壮剤などの市販薬

【医療機器】

「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」

例:メガネ、コンタクトレンズ、体温計、補聴器、磁気治療器、電気マッサージ器など

各分類の中は、人体への影響度によりさらに詳しくクラス分けされています。取扱い免許や取得プロセスも違うので、手続きは輸入者とよく相談して行ってください。

表示義務

表示例:化粧品の場合

国で定められた内容の表示が必要です。

内容は、使用方法、使用上の注意、成分、製造番号、使用期限、製造元(輸入販売元)などで、分類により規定されています。

表現も分類ごとで許容される表現には制限があります。パッケージや取扱説明書だけでなく、広告に利用する言葉も注意が必要です。

手続き

薬機法対象製品は、次のプロセスで輸入されます。

予測される費用および期間

検査および手続きにかかる費用および期間は以下と予想されます。マーケティング費用・期間は含みません。

化粧品:50,000円~/1か月~

医薬部外品:1,000,000円~/半年~

医薬品:数百万円~/数年~

医療機器:100,000円~1,000,000円~/半年~

 

同時に関連する可能性のある法律<PSE法>

電気マッサージ器など、AC電源を使用するものは、電気用品安全法対象になります。クリアするためには、数か月の手続きおよび、百万円レベルの費用が掛かります。詳しくはこちら

小売り販売に関する制限

特定保守管理医療機器薬機法対象商品は、製造・輸入だけでなく、販売にも制限があります。

せっかく輸入しても、取引先が適切な資格を持っていなければ販売することができないので、確認する必要があります。

分類   販売業届/許可
化粧品   届出不要
医薬部外品   届出不要
医薬品 要指導医薬品および一般用医薬品 店舗販売業許可が必要
  上記以上の医薬品 薬局開設許可が必要
医療機器 一般医療機器 届出不要
  管理医療機器 管理医療機器販売業・貸与業届出必要
  高度管理医療機器・特定保守管理医療機器

高度管理医療機器・特定保守管理医療機器

 販売業・貸与業許可必要

届出や許可を得られるのは日本に登記のある会社のみ。

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